【工作计划】2021年全县医疗器械监督检查工作计划

各所、各股室、直属单位：

根据《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品监督管理局2021年工作要点》以及《宿州市市场监督管理局2021年全市医疗器械监督检查工作计划》有关规定，制定本计划。

一、检查范围

全县医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章；医疗器械强制性国家标准、强制性行业标准，医疗器械注册证书及产品技术要求等；《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等规范性文件。

三、检查重点

（一）医疗器械生产企业；上一年度被市局列为风险警示的、监督抽检不合格或有线索表明可能存在较大质量安全隐患的第一类医疗器械生产企业。主要检查内容：1.管理人员。重点核查管理者代表的任职条件和履职情况是否符合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的规定；企业生产、质量管理人员能否满足管理需求等。2.物料管理。对企业原材料购进使用全过程进行监督检查，重点核查企业是否对主要物料关键项目实施有效风险评估，严查违法使用不合格物料、应经注册（备案）而未注册（备案）、擅自变更产品备案确定物料的行为。3.生产管理。重点核查企业设施设备与生产规模是否相适应，产品结构组成、主要原材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品备案的内容一致，物料是否平衡、产品质量能否有效追溯等。严查擅自委托生产、未经备案生产和生产未经备案的医疗器械等违法行为。4.质量控制。对企业产品放行控制程序实施风险评估；对检验人员实际操作能力、检验设备配置、设备和试剂的使用记录、检验原始记录等实施联动式核查，严防出厂医疗器械未按规定检验上市流通；对符合《医疗器械召回管理办法》规定的缺陷产品是否实施了召回。5.分析改进。重点核查企业是否对产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据开展分析，是否全面查找产生问题的原因，并采取有效预防和控制措施。6.标准执行。核查企业是否执行新实施的医疗器械强制性国家标准、强制性行业标准，并依据强制性标准规定及时修订产品说明书、产品技术要求、出厂检验规程等文件，严查选择性执行或不执行新实施强制性标准行为。7.建立完善信用体系制度，清理虚假和不符合要求的产品备案及生产备案。

（二）医疗器械经营企业。主要检查内容：新冠肺炎疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；体外诊断试剂冷链运输、贮存的设施设备与企业经营规模是否相适应，需冷藏冷冻贮存和运输的产品是否符合要求，是否配备检验专业质量负责人及在职在岗情况。并制定专项检查计划。

（三）医疗机构。主要检查内容：对辖区内托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所、特色专科医疗机构（美容机构、健康体检机构等）使用医疗器械实施全覆盖监督检查，重点检查从非法渠道采购医疗器械、使用过期医疗器械、不按规定储存冷链医疗器械、公立医疗机构医用耗材采购执行“两票制”情况等。

（四）医疗器械网络销售企业。超范围发布医疗器械信息和虚假信息；超范围从事医疗器械交易服务；网络销售假劣医疗器械；线上线下信息一致性。并制定专项检查计划。

（五）高风险医疗器械。开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通使用环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

四、工作安排

制定本级年度监督检查方案；组织对辖区内第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业（包含医疗器械网络销售企业）、使用单位实施监督检查，加大对农村地区、城乡接合部等区域药械经营使用环节监管力度。每季度向县局提交本辖区医疗器械安全（风险排查管控）分析报告。部署开展本辖区内无菌和植入性等高风险医疗器械流通使用环节专项检查。组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。加强组织领导，科学制定监管计划，强化组织实施。根据监管职责分工，从严监督辖区内医疗器械生产经营使用单位贯彻落实相关法律法规规章和质量管理规范的实施，以“四个最严”为工作要求，发现违法违规行为坚决查处。

（二）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、信息追溯等数据信息，每季度对医疗器械流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）落实监管责任和主体责任。严格按照既定的任务分工，及时制定监督检查实施方案并组织实施。于2021年6月底之前完成辖区内80%医疗器械生产企业、经营企业的日常监督检查任务。坚持企业产品质量安全责任主体原则，监督企业不断完善质量管理体系、建立不良事件监测体系并依法开展不良事件监测和再评价、按照规定要求报送年度自查报告。各所于6月底前完成经营使用单位80%的覆盖检查任务。鼓励进行工作创新，突出新思路、新举措、新成效。

（四）及时报送医疗器械监管信息。各所分别于当月23日前报送本月监督检查报表，2021年6月16日前、12月1日前，向县局报送医疗器械监管工作总结（含检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、立案情况等，工作内容突出特色、亮点、创新）。

泗县市场监督管理局

2021年5月11日