【主要负责人解读】泗县市场监督管理局党组书记、局长曹飞解读《泗县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

解读人：曹飞

职  务：泗县市场监督管理局党组书记、局长

解读时间：2020年11月12日

一、决策背景和依据

2019年6月29日，《疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。“两法”明确规定县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件和药品安全事件应急预案。2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号，以下简称《省应急预案》）。2020年7月7日，宿州市人民政府办公室印发了《宿州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（宿政办秘〔2020〕25号，以下简称《市应急预案》）。为贯彻落实“两法”、《省应急预案》和《市应急预案》精神和要求，编制了《泗县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑

（一）机构改革后县委、县政府有关部门职能发生了变化，为进一步完善药品和医疗器械突发事件应对工作机制的需要。

（二）增强预案的针对性、实用性和可操作性的需要。

（三）科学高效有序做好疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全的需要。

三、研判和起草过程

2020年9月，县市场监管局在充分结合本县实际的基础上，起草了《泗县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

10月16日，县市场监管局发函向各乡镇人民政府、县经济开发区管委会和县直各有关部门征求意见，出现的不同意见经过沟通协商达成一致意见。

10月29日，县司法局对《应急预案》进行了合法性审查。

2020年11月8日，经县政府同意，《泗县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》正式印发。

四、工作目标

建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要任务

《应急预案》在全面贯彻“两法”、《省应急预案》和《市应急预案》的基础上，结合我县实际提出贯彻落实措施，共10大部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。按规定，疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级)。

第二部分：组织机构及职责。特别重大、重大、较大和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分：监测与预警。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度和危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。明确预警报送、发布等工作。

第四部分：信息报告。明确事件的信息来源、报告主体、时限、内容、途径等具体工作。

第五部分：先期处置。发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地乡镇人民政府、园区管委会以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

第六部分：应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。

第七部分：后期处置。积极做好善后处置、总结评估和奖惩工作。

第八部分：应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、社会动员等保障措施，确保应急处置工作顺利开展。

第九部分：日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作，组织开展应急演练，增强应急责任意识和处置能力，提高公众风险意识和防范意识。

第十部分：附则。明确预案管理、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作。

六、创新举措

（一）比2015年的《泗县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》更完善、更具针对性。

（二）比2015年的《泗县药品和医疗器械安全突发事件应急预案预案》操作性更强。特别是新《预案》的事件报告程序和启动应急响应后的应急处置措施更加细化，各成员单位职责明确，操作性较强。

七、保障措施

一是设立县应急指挥部。特别重大、重大和较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县人民政府成立疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部，由县人民政府分管负责同志任总指挥，县人民政府办公室相关副主任和县市场监督管理局、县卫生健康委主要负责同志任副总指挥。

三是成立县应急指挥部办公室。县应急指挥部下设办公室，为县应急指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。

八、下一步工作和咨询电话

一是加强应急预案的宣传和解读工作；

二是进一步完善我县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制；

三是强化宣教培训。提高公众的风险意识、防范能力，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

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