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信息分类：		内容分类：	药品零售/医疗器械经营监督检查
发文日期：	2022-05-26 16:14:20	生成日期：	2022-05-26 16:14:20
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发布机构：	泗县人民政府	文号：
名称：	泗县市场监督管理局医疗器械监督检查月报表（2022年5月）
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泗县市场监督管理局医疗器械监督检查月报表（2022年5月）

文章来源：泗县市场监管局浏览量：发表时间：2022-05-26 16:14 责任编辑：苗群礼

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一、医疗器械使用单位：检查信息 8家，其中，不合格 2家，整改 6家，合格 0 家。辖区内现有医疗器械使用单位 256 家，今年来已检查 122家，限期整改 45家，合格 19家，已检查 122家次。
（一）不合格 2 家
序号	单位名称	检查类别	检查日期	现场检查人	发现的主要问题	处理意见
1	泗县华泰中西医结合医院	日常检查	2022.5.18	张广贵，侯思思	现场检查时，未见医疗器械质量管理制度，无医疗器械质量管理人员任命文件，未执行进货查验制度，今后查验记录不全，医疗器械与非医疗器械混放，温湿度记录不全，现场抽取肌酐，批号：20115027w,现场未见冷链运输交接单，在换药室里发现过期医疗器械，未建立医疗器械使用前质量检查制度，生化分析仪维护养护记录不全，缺少维修记录。	立案
2	泗县妇幼保健院	日常检查	2022.5.10	张广股、侯思思、叶青	现场检查时，未建立医疗器械质量管理制度，未任命医疗器械质量管理人员。检验室“西冷”冰箱，无温湿度监测记录，抽取乳酸脱氢酶测定试剂盒，批号：211022有冷链交接单，有运输过程温度记录。现场化验室内发现有过期医疗器械	立案
（二）限期整改 6 家
序号	单位名称	检查类别	检查日期	现场检查人	发现的主要问题	处理意见
1	泗县第二人民医院	日常检查	2022.4.27	张广贵，叶青	现场检查时，医疗器械质量管理制度不全，未任命医疗器械质量管理人员，抽取“直接胆红素诊断试剂盒”批号：KJWTR101BPA，生产厂家：浙江蓝怡医药有限公司，现场未提供供货方资质，部分品种直接接触地面。库房温湿度记录不全，抽取“直接胆红素诊断试剂盒”现场未提供冷链交接单，未建立医疗器械使用质量检查制度，未定期上报医疗器械不良反应事件	限期整改
2	泗县康复医院	日常检查	2022.4.27	张广贵，叶青	现场检查时，未建立医疗器械质量管理制度，未任命医疗器械质量管理人员。抽取甘油三酯检测试剂盒批号：11020002H未索取供货方资质，无冷链运输交接单，未建立采购档案，进货查验记录不完整，库区药品器械混放，未进行色标管理，无温湿度记录，未建立医疗器械使用前质量检查制度，生化分析仪无维修养护记录，未上报医疗器械不良事件	限期整改
3	泗县丁湖镇卫生院	日常检查	2022.5.10	张广贵，叶青	现场检查时，库房内药品与医疗器械混放，现场抽取肌酐检查试剂盒批号：211021101冷链运输交接单，在途温度等资料齐全。生化分析仪无厂家维修记录	限期整改
4	泗县社区卫生服务中心	日常检查	2022.5.9	张广贵，叶青	现场检查时，未成立医疗器械质量管理机构，无任命质量管理人员，安徽辛巴以来器械有限公司，供货方质保协议未签字。海尔冰箱无温室记录，抽取部分试剂盒，冷链运输交接单信息不全，缺少到货时间，温度，接收人等信息，生化分析仪无维护，养护，记录，	限期整改
5	泗县山头镇卫生院	日常检查	2022.5.13	张广贵，侯思思	现场检查时，口腔科医疗器械未索取供货方资质，医疗器械合格证明无采购档案，口腔科医疗器械无进货查验记录，检验科进货查验记录不全，缺少批号信息，无温湿度记录，生化分析仪养护记录不全。	限期整改
6	泗县徐贺卫生院	日常检查	2022.5.24	张广贵，侯思思	现场检查时，无任命质量管理人员文件，现场未见采购档案，抽取类风湿因子检测试剂盒批号：211001无验收记录，医疗器械未设专区，部分医疗器械未离地摆放	限期整改
（三）合格家
序号	单位名称	检查类别	检查日期	现场检查人	发现的主要问题	处理意见
1
二、医疗器械经营企业：检查信息 18 家，其中，不合格 0 家，限期整改 18家，合格 0 家。辖区内现有医疗器械经营企业 227 家，今年来已检查 225家，限期整改：94家合格：129家，已检查 229家次。
（一）不合格家
序号	企业名称	检查类别	检查日期	现场检查人	发现的主要问题	处理意见
1
（二）限期整改 18 家
序号	企业名称	检查类别	检查日期	现场检查人	发现的主要问题	处理意见
1	泗县福康药房	日常检查	2022.4.27	张广贵叶青	现场检查时，未见质量管理制度，无验收记录，抽取医疗器械品种，现场未见供货方资质，未设医疗器械专柜。	限期整改
2	宿州市泗州源医药销售有限公司泗县万生药店	日常检查	2022.4.27	张广贵叶青	现场检查时，部分药品医疗器械混放。	限期整改
3	泗县光明眼镜城	日常检查	2022.5.7	张广贵叶青	现场检查时，供货方资质过期，验收记录不全，现场未见制度，海昌隐形眼镜多功能护理液未按要求避光保存。	限期整改
4	泗县永安堂医药有限公司	日常检查	2022.5.7	张广贵叶青	现场检查时，医疗器械和药品有混放现象，医疗器械和药品有混放现象，医疗器械库部分医疗器械直接接触地面，与非医疗器械混放，部分药品放置在医疗器械区。	限期整改
5	泗县青松大药房	日常检查	2022.5.10	张广贵叶青	现场检查时，验收记录不全，已体检，无健康档案，温湿度记录不全，未设置医疗器械专柜。	限期整改
6	泗县济仁堂药业有限公司泗县索滩店	日常检查	2022.5.10	张广贵叶青	现场检查时，验收记录未做，现场未见体检，健康档案，未保存供货方相关资质档案，医疗器械于非医疗器械混放，医疗器械摆放混乱，未设置医疗器械标识。	限期整改
7	安徽华声健康大药房股份有限公司泗县平安店	日常检查	2022.5.9	张广贵叶青	现场检查时，部分医疗器械未放置在医疗器械区。	限期整改
8	江苏振远同康医药连锁有限公司泗县诚康药房	日常检查	2022.5.10	张广贵侯思思	现场检查时，未索取资质方档案，无专柜标识。	限期整改
9	泗县泗州源丁湖健康为民药房	日常检查	2022.5.10	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，已体检，未建立健康档案，药品、医疗器械混放，未设置医疗器械标识。	限期整改
10	泗县济仁堂药业有限公司泗县山头中心店	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，未设置医疗器械专柜，医疗器械于非医疗器械混放，未设置醒目标识。	限期整改
11	泗县山头保安药店	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，医疗器械未放置在专柜。	限期整改
12	安徽恒健药业有限公司泗县博康店	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，已体检无健康档案供货方资质不全，未设置医疗器械专区，医疗器械与非医疗器械混放，未设置明显醒目标识	限期整改
13	泗县祥悦药品销售有限公司	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，只质保协议未签字，未设置医疗器械专柜，医疗器械与非医疗器械混放，未设置醒目标识。	限期整改
14	安徽华声健康大药房股份有限公司泗县山头店	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，健康证过期，供货方资质不全，未设置医疗器械专柜，未设置醒目标识。	限期整改
15	泗县找沟春丽大药房	日常检查	2022.5.13	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，孙春丽无健康证，供货商资质不全，未设置医疗器械专柜，医疗器械于非医疗器械混放，未设置醒目标识。	限期整改
16	泗县恒康药房	日常检查	2022.5.24	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，医疗器械与非医疗器械混放。	限期整改
17	安徽恒健药业有限公司泗县百康堂大药房	日常检查	2022.5.24	张广贵侯思思	现场检查时，验收记录不全，医疗器械与非医疗器械混放。	限期整改
18	泗县诚信大药房	日常检查	2022.5.24	张广贵侯思思	现场检查时，无验收记录，现场未见人员健康证，未设置医疗器械区，部分医疗器械直接接触地面，药品与医疗器械混放，未设置医疗器械专柜，无醒目标识。	限期整改
（三）合格家