【食品药品监管工作计划】关于印发2023年全县药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知

 

各所、各股室及直属单位：

为贯彻落实2023年全省药品安全监督管理工作会议精神，部署开展2023年“两品一械”监督检查工作以及新闻宣传、案卷评查等工作，根据省、市局相关要求，现将《2023年全县药品医疗器械监管重点工作安排和检查方案》《2023年全县中药饮片和化妆品流通监督检查工作计划》《2023年全县药品监管新闻宣传与舆情监测有关工作安排》《2023年全县市场监管系统药械化行政处罚案卷评查工作方案》印发给你们，请认真贯彻实施。

 

 

泗县市场监督管理局办公室    

 2023年3月15日        

 

 

2023年全县药品医疗器械监管

重点工作安排和检查方案

 

一、工作目标

2023年全县药品医疗器械监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神,以“四个最严”为根本遵循，强化风险管控，筑牢药品安全防线。认真贯彻落实全省药品监督管理工作会议部署要求，以日常检查、有因检查、专项整治为抓手，深入推进全县各项监管任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通使用过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

（二）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域，针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

（三）全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度，按照《关于印发《泗县涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》的通知》（泗市监办函〔2023〕5号）等要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，严防假劣药品和不合格医疗器械流入市场，严厉查处疫情防控药械违法违规行为。

（四）推进医疗器械经营分级监管。根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）工作要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实集采中选药品、血液制品、生物制品、新冠治疗药物等重点品种信息追溯工作。

（六）提升智慧监管水平。要充分运用智慧化监管手段，发挥“省药品综合监管平台”执法功能，按照《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》严格执法，及时将药械执法检查、企业整改报告、整改复查和立案处罚案件信息上传。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享。进一步完善“安徽省药品零售登记与动态监测系统”，探索“系统”在含特殊药品复方制剂、执业药师“打卡”等方面发挥作用。

三、重点检查任务

（一）开展医疗器械生产企业监督检查。通过深入开展医疗器械风险隐患排查整治，督促医疗器械备案人严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。

重点核查企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内审、管理评审以及监督检查发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。根据不同产品特点，另作如下关注：

1.疫情防控类医疗器械备案人。按照《安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》（皖药监械生秘〔2022〕15号）执行。

2.第一类医疗器械备案人。在规定时限内开展新备案产品跟踪检查；并重点核查企业申报资料中生产地址、生产设备和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职；严查省局《关于贯彻实施<第一类医疗器械备案产品目录>的通知》所列五项重点检查内容；严查实际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书内容与备案信息不一致、是否存在擅自添加禁止成分或具有药理成分物质行为及企业质量管理体系是否有效运行等。

（二）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，组织对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

（三）持续强化疫情防控药械流通环节监管。建立本辖区新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单，制定检查计划，6月底前完成50%以上涉疫产品零售企业和药品网络销售企业的监督检查。重点检查购销渠道合法性；是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；冷链储存、运输是否符合要求等情况。

（四）开展含特殊药品复方制剂监督检查。按照《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）要求，进一步加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂等品种监管，上述药品不得在网络上销售。督促药品零售企业严格落实主体责任，加强在店从业人员相关法律法规和工作职责的培训；督促企业严格执行凭处方销售处方药的规定；对含麻黄碱类复方制剂的非处方药一次销售不得超过2个最小包装、含麻精药品复方制剂的非处方药一次销售不得超过5个最小包装，确保药品来源合法、去向可追。

（五）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选品种流入非法渠道。

（六）强化重点领域医疗器械流通抽查。按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）要求，加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、辅助生殖导管、取卵/取精针等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营使用无证产品、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对于新开办、新迁建以及质量管理人员变动频繁的企业，重点检查质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人员是否具备相应履职能力等。

（七）强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合、“两个市场”一起抓。贯彻实施《药品网络销售监督管理办法》，实现网络销售企业备案，强化网络销售监测，建立核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。利用国家局监测平台，实现“以网管网”“一网通办”，督促我县药品网络销售企业持续合规经营；加大对网络销售企业现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营药械等违法违规行为。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（八）开展医疗器械质量安全专项整治。在流通使用领域全面清理说明书和标签不符合要求的医疗器械产品；开展经营使用单位数据完整性检查，督促企业全面规范落实进货查验记录制度和销售记录制度。

四、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。各地开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、将年度考核重点工作列入工作计划。

联系人：张广贵。

联系电话：7096684；

邮箱：1535201898@qq.com。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年全县中药饮片和化妆品流通

监督检查工作计划

 

根据《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定，制定本工作计划。

一、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。建立风险会商机制，每季度对中药饮片和化妆品流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报等信息，整理出风险清单，采取针对性措施，及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性风险发生。

（二）深入开展专项整治。针对中药饮片和化妆品流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部等重点区域，持续加大监督检查力度。深入开展化妆品“线上清网线下清源”专项整治，及时核查省、市局推送的违法违规线索，重点查处无证经营、超范围经营化妆品和销售假劣化妆品等行为，严查严防严控质量安全风险。

（三）推进企业落实质量安全主体责任。引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

二、重点检查企业和品种

（一）中药饮片重点检查企业

1、产品抽检不合格频次高的企业。

2、上一年度因产品质量问题被立案查处过的企业或单位。

3、农村地区、城乡结合部的零售药店、诊所。

（二）中药饮片重点检查品种

1、2023年国抽中药饮片品种：防己（含配方颗粒）、茯苓（茯苓皮）、地骨皮、炙甘草（含配方颗粒）、僵蚕（炒僵蚕）、炒酸枣仁（含配方颗粒）、丹参（含配方颗粒）、女贞子、麸炒薏苡仁（含配方颗粒）；

2、国家药监局探索性研究、质量监测和省药监局质量监测发现的问题品种：北沙参、苍术、丹参、柴胡、木香、白薇、川牛膝、墨旱莲；

3、2022年省抽及外省核查不合格报告书较多品种：白鲜皮、红花、山药、地骨皮、鸡骨草、净山楂、前胡。

4、新冠病毒肺炎疫情防控用中药饮片品种：麻黄、连翘、桂枝、生石膏、藿香、苍术、芦根、苦杏仁、甘草、大枣、生姜、茯苓、猪苓、泽泻、生白术、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷叶、金银花、北沙参、桑叶、柴胡、黄芩、玄参、炙麻黄、浙贝、砂仁、木香等。

（三）化妆品重点检查企业

化妆品专营店、美容美发机构、母婴用品店、商超内化妆品专柜、宾馆以及平台内化妆品经营者等。

（四）化妆品重点检查品种

1、特殊用途化妆品、儿童化妆品（含牙膏）品种；

2、市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的产品。

三、检查方式

监督检查采取常规检查、有因检查、延伸检查、跟踪检查、专项检查等方式进行。

四、工作要求

（一）严守检查纪律，树立良好监管形象。监督检查实行组长负责制，检查员责任制。检查员要严格遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》、《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》等工作纪律，严格按照检查方案开展检查。

（二）强化法规宣贯，提升遵法守法意识。继续高度重视对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等法规的宣贯，采取多种形式帮助化妆品经营使用单位全面理解新法规的相关要求，引导其落实主体责任，确保新法规在实践中取得新实效。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。在县政府等门户网站向社会公布中药饮片、化妆品监督检查结果，曝光涉及中药饮片、化妆品经营的严重违法违规行为，发挥公众参与和媒体监督作用。

（四）及时报送相关监督检查信息和总结材料。各所每月23日前报送当月中药饮片和化妆品监督检查情况。

联系人：张銮銮；联系电话：7096684；

邮箱：362786164@qq.com。

 

附件：

1.  2023年季度风险隐患清单

2. 中药饮片流通环节监督检查月报表

3. 化妆品流通环节监督检查月报表

 

附件1

 

 

填报单位：

 

 

2023年度    季度风险隐患清单

日期：

 

序号	风险隐患描述	风险信息来源	处置情况	备注

填写说明：

1.风险隐患描述：简要描述风险表现，如非法渠道购进中药饮片和化妆品、未按规定储存和运输、无证经营产品、经营无证产品、经营使用过期产品等；

2.风险信息来源：分为检查、抽检、不良事件监测、投诉举报、互联网监测、其他（需描述）；

3.处置情况：分为待处置、正在处置、处置完毕；

4.备注：需要说明的有关情况。

 

2023年全县药品监管新闻宣传与舆情监测

有关工作安排

根据《安徽省药品监督管理局 2023 年工作要点》和市局药品安全监管工作安排，现将我县2023年药品监管新闻宣传与舆情监测有关工作安排如下：

一、健全舆情监测工作机制

（一）建立工作机制。建立健全药品安全舆情监测工作制度。明确专门人员作为联络员，承担舆情监测与引导的组织协调工作。建立药品安全舆情监测信息共享机制，实现舆情联动处置。

（二）加强舆情研判。充分利用数据筛查、分析等手段，掌握实时舆情，做好日常舆情监测、分析，做到早发现、早报告、早预警。规范舆情反映问题的受理、转办、反馈工作流程，及时通报办理和处置情况。

二、建好用好管好新媒体发布平台

注重围绕宣传贯彻党的二十大、“两会”、全国全省药品监督管理工作会议精神，围绕落实党中央、国务院、国家药监局和省委省政府、市委市政府、县委县政府有关药品安全监管工作要求及《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》《宿州“十四五”药品安全发展规划》工作部署，讲好安徽药监故事，营造良好的舆论氛围。充分发挥移动互联网时代政务新媒体的优势，利用政务微博、微信等新媒体加强新闻发布和宣传报道工作，围绕药品监管工作重点，积极推进药品监管政策解读和信息发布，加大正面宣传力度。

（一）做好国家药监局、省委省政府、省药监局网站重要内容转载。及时转载国家药监局、省委省政府、省药监局网站重要法规、政策和科普作品，重点推送重要文件信息和涉及群众切身利益的信息，做准做精做细政策解读工作。注重运用生动活泼、通俗易懂的语言和原创图表图解、H5、动漫视频、重大节日海报等公众喜闻乐见的形式提升解读效果。

（二）加强新媒体阵地建设。建设全县药品监管政务微信、微博公众号矩阵，巩固和加强政务新媒体阵地建设，扩大传播力、引导力、影响力，增强人民群众对药监工作的了解和认知。通过新媒体矩阵，持续发布药品监管政策解读文章和通俗易懂的原创权威药品安全科普作品。

（三）加大活动策划力度。注重结合重大活动、重要时间节点设置话题、策划活动，探索政务微信、微博公众号互动新模式。围绕 2023“药品安全春风行动”、药械妆专项整治行动开设专栏，集中宣传报道各级监管工作取得的成效。按照市局要求，结合“化妆品安全科普宣传周”、“医疗器械安全宣传周”、“安全用药月”等主题活动积极组织线上答题活动。

三、持续打造药品监管新闻宣传好作品

要主动对接，强化重点宣传。以主动的态度、合作的精神和服务的意识，在信息交流、新闻报道策划、组织活动调研等方面，加强与媒体的沟通对接，充分利用报刊、广播电视、新媒体平台等传播媒介，对药品监管工作新思路、新举措、新进展和新成效，特别是在服务医药产业高质量发展中的创新举措和具体成效进行全方位重点宣传。同时对各级涌现出的先进集体、模范人物和创新成果加大宣传报道力度，做好省药监局将“我眼中的安徽药监故事”摄影大赛征集工作，为药品监管事业高质量发展营造良好的舆论氛围。

四、组织开展专项科普宣传活动

推动药品安全科普工作守正创新，做好年度专项科普宣传活动组织工作。因地制宜开展“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”等主题宣传活动，并积极参加各项科普宣传活动，不断提高公众药品安全科学素养，传播合理用药知识。专项科普宣传活动期间，采取线上线下联动的模式，把媒体平台的科普宣传和深入基层实地科普宣传结合起来，广泛覆盖公众。积极加强与主流媒体合作，运用网络新媒体平台、电视、广播、公共交通工具等媒介播放药械妆科普知识公益广告和科普视频。深入学校、社区、农村和机关，有针对性地开展讲座、咨询、互动体验、知识竞赛等系列药械妆安全科普活动。

五、组织开展“安全用药大讲堂”活动

2023年，每个省级科普宣传站要依据《省局安全用药科普基地和省级安全用药科普宣传站开展“安徽省安全用药大讲堂”活动实施方案》在7月前至少举办 1 场“安徽省安全用药大讲堂”活动。至少组织开展 2 场“安全用药大讲堂”活动。加强与学（协）会等单位的合作，深入社区、农村、学校等开展“安全用药大讲堂”科普宣传活动。“安全用药大讲堂”授课模板由省药监局统一设计，可在省药监局政府网站“科普宣传”栏下载（https://mpa.ah.gov.cn/hdjl/kpxc/index.html）。
   六、继续开展“省级安全用药科普宣传站”和“安全用药科普基地”申报工作。

为打牢科普宣传教育阵地，今年将继续开展“省级安全用药科普宣传站”和“安全用药科普基地”建设申报工作。认真组织，加强指导，有计划推进省市级安全用药科普宣传站和安全用药基地的建设，按照《省级安全用药科普宣传站建设标准》《安徽省药品监督管理局安全用药科普基地认定管理办法》组织申报，确保 2023年底前实现省级安全用药科普宣传站全覆盖。认真做好市级科普宣传站申报省级工作，拓宽科普宣传阵地，积极推进科普宣传进社区、进医院、进学校、进企业等，今年至少申报一个非药店的安全用药科普宣传站。于 2023年9月1日前通过电子邮箱报送省级、市级安全用药科普宣传站和安全用药科普基地申报资料至市局办公室。年底前，省、市局将根据各地建设情况组织验收认定。

七、开展“两品一械”科普作品制作

围绕年度药品监管工作重点和“两品一械”领域社会关注热点，制作一批内容权威、群众喜闻乐见的科普作品，通过主流媒体、政务新媒体和有影响力的互联网媒体平台推广。作品形式包括但不限于图文、电视节目、网络节目、微视频、短剧、广播剧、微电影、公益广告、访谈、动画片、漫画、海报、H5等。具体要求为：

（一）科普作品内容。

制作科普宣传作品可围绕药械妆安全科普知识、公众用药用械用妆注意事项、药品不良反应知识、澄清药械妆相关谣言等主题。

（二）科普作品形式。

1.科普图文制作。制作不少于1套科普图文（3～5 张折页为一套素材、2～3 张海报为一套素材、科普文章需汇集成册为一套素材）。

2.动漫或视频（公益广告）。制作动漫或视频（公益广告）总时长不少于3分钟，在当地电视台全年播放不少于18分钟。
    3.户外宣传。户外宣传展示包含公交站牌、宣传栏、电子大屏、车载广告等。每季制作展示数不少于2块（栏）。

4.科普宣传舞台表演节目。创作1个科普宣传节目，如歌曲、舞蹈、小品、相声、快板、情景剧等群众喜闻乐见的舞台表演节目。今年，省药监局还将继续组织第四届安全用药动漫微视频大赛。要积极参加，并发动相关单位参与，报送更多的优秀的科普作品。

八、工作要求

按时报送活动工作总结。2023年度新闻科普宣传工作总结请于 2023年12月20日前报送市局办公室，包括新闻宣传工作、科普宣传工作开展情况，具体要求为：

1.2023年政务新媒体（政务微信、微博公众号）建设情况，包括发布条数、阅读数、新增关注人次数量及新开设政务新媒体等（附截图照片、网络链接和文字材料等）。

2.“全国安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“安全用药大讲堂”活动情况（附照片、网络链接和文字材料等）。

3.开展“两品一械”科普作品制作情况【附户外宣传照片、科普图文类作品（电子版）、动漫和微视频（公益广告）类作品（电子版）、科普宣传舞台表演节目（视频）等】。

4.安全用药科普基地和安全用药科普宣传站建设和活动情况（附照片、网络链接或文字材料等）。

新闻宣传完成情况列入年度考核，对未完成、质量不高、未按时报送的酌情扣分，扣完为止。

联系人：于晓蕾；   联系电话：7022140；

邮箱：sxscjxx@126.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023 年全县市场监管系统药械化行政处罚 案卷评查工作方案

 

为贯彻落实《安徽省推进法治政府建设率先突破三年行 动计划》( 2022—2024 年) 关于健全违法行政行为预防和及 时纠正长效机制、政府部门组织开展案卷抽评查工作的有关 要求 , 根据省、市工作部署 , 现印发全县系统药械化行政处罚案卷评查工作方案。

一、评查范围

2022 年 9 月 30 日 至 2023 年 9 月 30 日期间 ,  按照 一般 程序办结的药品、 医疗器械、化妆品行政处罚案卷。

行政处罚实施过程中的行政强制行为 , 一并纳入评查范 围。

二、评查标准

按照《行政处罚法》、《行政强制法》、《市场监督管理行 政处罚程序规定》、《市场监督管理行政处罚文书格式范本》、 《全省药械化行政处罚案卷评查标准》( 附件) 等有关法律 规章和文件规定 , 评查实施行政处罚的主体是否合法; 认定 的事实是否清楚 , 证据是否确凿; 适用法律依据是否准确;   程序是否合法;  自由裁量权运用是否适当;  涉嫌犯罪的案件 是否移送司法机关; 案卷的制作 、管理是否规范。

三、评查方式

各办案机构按照评查范围、评查标准对本辖区范围内药械化案卷进行自查。自查与评查总结于2023 年 10 月 10日

前报送局法规股。

另市局将组织开展案卷季度、年度集中评查 , 并对评查结 果进行通报 。每季度集中评查案卷由各县区局 、市局办案机 构报送已办结案件目录 ,  市局通过案件目录 (或安徽省药品 综合监管平台) 随机抽取的方式确定评查案卷。

每季度、年度案卷评查具体时间和要求另行通知。

四、工作要求

各办案机构要加强领导、明确任务 , 把案卷评查作为提高行政执法质量的契机 , 对案件中超时限查扣涉案财物 , 案件办理超期、违反法定程序、案件违法事实不清、适用依据错误、滥用自由裁量权、审批手续缺项等违法办案行为和文书制作填写不规范等方面的问题要重点予以关注 , 发现一起整改一起 ,  不断规范行政执法行为 , 提高行政执法水平。

联系人: 张雪苗        联系电话: 7098195

 

 

附件: 全省药械化行政处罚案卷评查标准

附件

全省药械化行政处罚案卷评查标准

一、基础标准部分
序号		评查项目		评查内容		评查标准
1		实体方面		实施行政处罚的主体合法		实施处罚主体不具备法定资格或者未在法定职权范围内实施处罚, 直接判定为不合格案卷。
2				被处罚主体认定准确		被处罚主体认定不准确 , 直接判定为不合格案卷。
3				事实清楚、证据 确凿		违法事实认定不清,主要证据不足,直接判定为不合格案卷 。
4				适用依据准确		没有法律、法规、规章依据而实施行政处罚,或者适用法律、法规、规章等依据错误(非个别文书的文字错误),直接判定为不合格案卷 。
5		程序方面		依照法定程序 实施行政处罚		严重违反法定程序实施行政处罚,如作出处罚前未进行案件审核或法制审核、未告知当事人陈 述 申 辩 权 利 、符合听证条件的案件未告知当事人听 证权利或者未听取当事人陈述、申辩,应当举行听证而未依法举行听证、重大案件未履行集体讨论程序、实施强制 措施未在法定期限内解除等,直接判定为不合格案卷。
二 、文书标准部分
说明:1.本标准适用于按照普通(听证)程序实施的行政处罚案卷, 按照简易程序实施的行政处罚案卷参照本标准执行; 2.案卷材料中缺少必要文书的,直接扣5分; 3.部分文书无对应扣分项的,可参考近似项目和情形, 酌情扣分。同时,明确说明扣分事由。
序号	评查项目		评查内容		评分标准
1	立案		案件来源 登记表		1.发现违法行为线索或者收到其他部门移送、上级交办等材料时间准确; 2.附有与案件来源有关的材料; 3.案源提供人、案源内容等文书要素填写规范、齐全; 4.案源处理意见具体明确, 需要核查的, 明确指定至少两名核查人员。
			立案审批表		1.当事人基本情况、核查情况等文书要素填写规范、齐全; 2.案由按照"涉嫌+违法行为性质+案"  方式表述准确; 3.行政机关负责人明确审批意见, 并签名、填写日期 ; 4.在规定时间内立案。
2	调查取证		现场笔录		1.现场检查起止时间、具体地点、当事人基本情况、现场检查情况记载准确、全面;   2.由两名以上执法人员, 并出示执法证件、表明身份,说明执法事由、告知权利义务; 3.涂改处由当事人签名、盖章或按手印; 4.结尾处由当事人签署确认意见,执法人员、当事人逐页签名。当事人拒绝签名或者不 能签名的应当注明原因。必要时可邀请有关人员作为见证人; 5.现场情况最后一行文字后有能够表示笔录结束的标志字样。

		询问笔录	1.询问的起止时间、地点、被询问人基本情况记载规范、准确;                             2.有两名以上询问人,出示执法证件、表明身份、说明执法事由、告知权利义务; 3.涂改处由被询问人签名、盖章或按手印; 4.结尾处由被询问人签署确认意见,询问人、被询问人逐页签名。被询问人拒绝签名或者不能签名的应当注明原因。
		先行登记保存文书	1.文书要素内容填写规范、齐全; 2.附被登记保存物品清单; 3.在法定期限内(7日)作出处理; 4.填报行政执法1处罚案件有关事项审批表,并经相关负责人批准。
		行政强制措施文书	1.行政强制措施决定书要素齐全、制作规范、内容填写准确; 2.附被采取强制措施物品清单; 3.实施、延长、解除行政强制措施应分别填报行政执法1处罚案件有关事项审批表,并经相关负责人批准。
		鉴定(检测1检1检疫 ) 文书	1.文书要素齐全、制作规范、填写准确; 2.委托书中委托单位、委托鉴定事项、委托鉴定相关物品及材料清单明确、具体,加盖委托机关印章; 3.需向当事人告知期间或结果的,有符合要求的期间告知书或结果告知书;
		其他证据材料	证据材料制作规范 ,  内容表述准确。
3	审查决定	案件调查终结报告	1.文书要素齐全、制作规范; 2.调查认定事实及主要证据全面、准确; 3.自由裁量的事实和理由充分;

 

			4.处理意见及依据准确。
		案件审核表1案件法制审核表	1.审核表文书要素齐全 、制作规范 、填写准确; 2.审核意见明确具体; 3.审核人和审核机构负责人签名。
		集体讨论记录	记录要素齐全, 制作规范 , 有时间 、地点 、主持人 、记录人 、参加人 、职务 、讨论的具体内容 、结论性意见以及参加人员签名等 。省局各分局办理的重大处罚案件按照相关规 定执行。
		行政处罚告知书	1 .告知书要素齐全 、制作规范 、填写准确; 2 .拟作出的处罚内容及事实 、理由 、依据表述准确; 3 .符合听证条件的,应明确告知当事人有要求举行听证的权利;                            4 .使用本文书应填报行政执法1处罚案件有关事项审批表 ,  并经相关负责人批准。
		陈述申辩复核意见书	1.文书要素齐全、制作规范、填写准确; 2.陈述申辩基本情况概述准确;                                                                                           3.附当事人书面陈述、申辩材料或陈述申辩笔录。当事人放弃此项权利的, 应有记载; 4 .对当事人提出的事实、理由和证据进行充分复核, 形成的复核意见明确, 具体 。
		听证文书	1.听证通知书、听证笔录、听证报告等文书要素齐全 、制作规范; 2.听证结束后, 行政机关应当根据听证笔录依照有关规定作出决定 。

		行政处罚决定文书	1.制作行政处理决定审批表, 内容填写全面、准确,相关人员意见明确、具体;             2.行政处罚决定书要素齐全、制作规范。当事人的姓名或者名称、地址,违反法律、法规、规章的事实和证据,行政处罚的种类和依据,行政处罚的履行方式和期限,当事人的救济途径和期限,行政机关名称、印章和日期等内容准确; 3 .行政处罚决定按照规定予以公开。
4	送达和执行	送达回证	1.文书要素齐全、制作规范、填写准确; 2.收件人与受送达人不一致时,应当备注说明收件人身份 。
		缴纳罚款文书	1.给予罚款处罚,应罚缴分离; 2.延期1分期缴纳罚款应符合法定条件和程序,并附有当事人相关申请材料;    3.当事人缴 纳罚款,附有相应的凭证。
		行政处罚决定履行催告书	1.文书要素齐全、制作规范、填写准确; 2.当事人收到催告书后提出陈述、申辩权的,应当对当事人提出的事实、理由和证据进行记录、复核; 3.使用本文书应填报行政执法1处罚案件有关事项审批表,并经相关负责人批准 。
		行政强制执行申请书	1.行政强制执行申请书要素齐全、制作规范、填写准确; 2.申请强制执行的期限在法定范围内 ; 3.使用本文书应填报行政执法1处罚案件有关事项审批表,并经相关负责人批准。

 

		结案审批文书	1.文书要素齐全、制作规范 、填写准确;                                                                            2.案件名称按照 "当事人姓名或名称+违法行为性质+案"或" 当事人姓名或名称+涉嫌+违法行为性质+案"方式表述; 3.罚没财物处置情况写明罚没财物的处置时间 、方式及结果。
5	立卷和归档	案卷制作	1.案卷归档原则上一案一卷, 可以分正、副卷。卷内材料齐全,使用规范的卷宗封面,有目录、备考表,且填写规范; 2.卷内材料按照以下顺序排列,逐页编码:正卷--立案审批表、行政处罚决定书及送达回证、对当事人制发的其他法律文书及送达回证、证据材料、听证笔录、财物处理单据、其他有关材料;副卷--案源材料、调查终结报告、审核意见、听证报告、结案审批表、其他有关材料。总体按照时间顺序排列; 3.行政处罚决定行为终结之日起30日内,将执法全过程记录资料按照档案管理的规定立卷、归档。