关于印发2025年全县药品医疗器械化妆品监督检查工作计划及相关工作安排的通知

各所、各股室、综合执法局、综合执法大队：

为贯彻落实 2025年全国、全省药品监督管理工作会议精神，结合《2025年宿州市药品安全工作要点》，经研究，县市场监管局制定了2025年全县《药品医疗器械流通、医疗器械生产监管重点工作计划》《中药饮片流通监督检查工作计划》《化妆品经营监督检查工作计划》《药品监管新闻宣传与舆情监测工作安排》《药械妆行政处罚案卷评查工作方案》《药品稽查执法工作安排》等工作计划及相关工作安排。

现予以印发，请一并抓好落实。

 

 

泗县市场监督管理局

 2025年4月2日

药品医疗器械流通、医疗器械生产监管重点

工作计划

 

2025年，全县药品医疗器械流通环节监管工作以“四个最严”为根本遵循，按照“保安全、夯基础、建机制、促发展”的工作思路，坚持源头严防、过程严管、风险严控，落实“精准检查、合并检查、联合检查、智慧监管”要求，将日常检查、专项治理和“回头看”工作有机结合，深入推进药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，全面提升监管效能，筑牢药品安全底线，服务医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药用械安全。

一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。坚持问题导向贯穿于风险会商全过程，切实抓好季度会商、专题会商、应急会商，对照风险研判会商制度和工作要求，落实风险闭环管理，加强风险信息报送、评价、督导，印发风险清单和典型风险处置案例，全面提升风险会商质量，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药械流通领域安全。聚焦重点品种（疫苗、特殊药品、医保高值品种、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等老百姓关注度高的药械产品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多以及严重违反 GSP 等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、储存配送以及网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）抓好经营分级监管和企业清理工作。组织实施年度药品、医疗器械经营分级监管工作，完善分级企业档案，及时动态调整监管级别，构建科学高效的监管模式。开展违法违规医疗器械经营企业整治清理工作，进一步规范医疗器械经营行为，维护公众用械安全权益。

（四）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》以及《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构药械质量管理和风险防控能力。督促企业落实重点品种、中药饮片信息追溯工作。

（五）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等100%，社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室、个体诊所等60%的建设目标。对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求以及存在涉药涉械违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。结合建设成效，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（六）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，实现信息资源共享，继续推动对疾病预防控制机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。学习借鉴“上海药店”模式，着力打造“阳光药店”应用，推动我县药品零售行业高质量发展，提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。

（七）落实医疗器械生产分级监管要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，深入排查医疗器械生产环节风险隐患，督促医疗器械备案人及受托生产企业严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全县疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，重点查处非法渠道购进、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题线索，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品和含特殊药品复方制剂监督检查。加强药品零售企业监督检查，排查是否存在超范围经营麻精药品，特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等品种。严查医疗美容机构注射用A型肉毒毒素的购销和药品追溯管理。加强含特殊药品复方制剂的购销管理，对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况开展核查，发现的问题线索及时通报相关部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。开展药品经营使用单位飞行检查工作，促进监管人员监管能力和检查水平“双提升”。继续加大对药品单体药店以及诊所、村卫生室等基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位（检查发现问题多、存在严重违反 GSP 情形以及被立案查处）“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、非法网络销售药械等违法违规行为，严防严控药械质量安全风险。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应/事件报告和监测。发现集采中选药品涉及不符合药品经营、药物警戒等质量管理规范，以及质量抽检不符合规定等情形的，依法依规采取暂停销售、使用等措施的同时上报县局。

（五）强化重点领域医疗器械检查抽查。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类、助听器、贴敷类/口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未履行进货查验，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，通过第三方网络属地监测，加大网售监测力度，扩大监测覆盖面，提升网售违法线索发现率；落实属地管理，按照“线上线下一致”原则，加强对药械网售企业的检查，切实防控风险；强化与市场、公安、网信等部门协作，加强信息共享与线索移送，形成监管合力。

（七）加强对医疗器械生产环节重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监督检查。着重关注企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键人员是否熟悉相关法律法规；是否生产未经备案的医疗器械或未经备案生产医疗器械；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量管理体系自查、内审、管理评审以及监督检查、监督抽检发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；生产全过程是否可追溯；产品质量控制是否符合法规要求；生产放行和上市放行是否符合法规要求；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；是否建立并执行不良事件监测制度；是否开展质量管理体系自查并按要求提交年度自查报告；既往监督检查发现问题是否整改到位等。

三、工作分工

县局制定药械流通监管年度检查计划。各所负责辖区内药品零售企业和药品使用单位日常监督检查、整改复查、落实行政措施、公示本级检查信息等工作，其中对经营冷藏冷冻药品、血液制品的药品零售企业（含连锁门店），每年不少于一次；对其他药品零售企业（含连锁门店）开展GSP符合性检查，检查覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖；对实施一级监管的经营企业，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，确保四年实现全覆盖；对实施二级监管的医疗器械经营企业，每两年组织全项目检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；对实施三级监管的医疗器械经营企业，每年组织全项目检查不少于一次；县局对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况进行检查，检查覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖。县局统筹组织开展本辖区第一类医疗器械备案人的监督检查。对实施二级监管的企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取辖区内 25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。开展药械经营使用单位交叉互查以及“回头看”工作。对市局推送、转办、交办的药械网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置。推动基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保基层医疗机构完成验收。按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料（含风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况等）。组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

 

四、工作要求

（一）聚焦风险，规范检查。按照“精准检查、合并检查、联合检查”的工作思路，推动对同一药械经营企业主体落实年度“一次”检查要求，积极同卫生健康、医保部门联合开展“双随机、一公开”抽查，减少涉企行政检查次数。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,及时跟踪年度检查任务完成情况。

（二）注重监督检查实效。一类医疗器械生产监督检查要以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，杜绝痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。因企业停产或其他原因，未开展实质性检查的，不得在综合监管平台录入检查表。

（三）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，及时公开监督检查等信息。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（四）紧盯节点，推进落实。各部门要将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，紧盯时间节点，按时报送各类总结、隐患排查、统计数据等相关材料至县局药化股，其中年度药械经营使用环节监管情况、一类医疗器械生产监管情况报告于2025年12月5日前报送；《药械流通检查情况统计表》（附件1）、《医疗机构规范药房（库）验收情况统计表》（附件2）于每月3日前报送；风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况于每季度最后一个月20日前报送。

联系人：张銮銮；电话：7096684；

 

附件：1.药械流通检查情况统计表

2.医疗机构规范药房（库）验收情况统计表

 

附件2

 

 

 

中药饮片流通监督检查工作计划

 

为贯彻落实省、市局有关部署要求，强化中药饮片质量安全监管，巩固、深化、拓展中药饮片（含中药配方颗粒）整治成果，制定本计划。

一、检查范围

全县中药饮片经营企业和使用单位。重点检查2024年度被投诉举报2次及以上、被依法给予行政处罚的经营企业或医疗机构。

二、重点品种

1、2025年国抽中药饮片品种：桑白皮、红参片、栀子、野菊花、龙胆、三七粉、葛根、白术、赤芍、蔓荆子。

2、探索性研究和质量监测发现的问题品种：丹参、艾叶、川牛膝、炒僵蚕、地骨皮、金银花、片姜黄、炒酸枣仁。

3、2024年国抽、省抽及外省核查不合格报告书较多品种：红花、白芍、炒酸枣仁、地龙、蜜款冬花、土鳖虫、白鲜皮、石斛、大青叶、姜半夏、净山楂、五加皮。

4、被投诉举报次数相对较多品种：款冬花、金银花、胎菊、人参、龙骨、酸枣仁、净山楂等。

5、市场畅销品种，特别是滋补类中药饮片产品。

在监督检查中，可视情从上述六类品种中分别抽取 2-5 个品种检查。

三、任务安排

 1、职责分工。县局负责对使用中药饮片的三级综合医疗机构和有中药饮片经营范围的药品零售连锁企业进行全覆盖检查，对全县有中药饮片经营范围的药品零售企业和其他医疗机构按不低于5%的比例进行飞行检查。各所对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖检查。    

2、检查重点。各所要加大对药品经营企业、个体诊所、民营特色专科医院等的监督检查力度，强化监检结合和行刑衔接，严肃查处非法渠道采购中药饮片、票证等材料索取留存不完整、购销记录不完整、贮存养护条件不符合规定要求、销售假劣中药饮片等违法违规行为，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究其刑事责任。

3、强化指导。各所在监督检查的同时，要主动做好法律法规的宣贯，指导帮助经营企业和使用单位加强中药饮片购销存各环节的管理，确保中药饮片的产品质量和使用安全。市局将择机对各县监督检查工作开展情况进行督导检查。

4、信息报送。各所要于每月22日前分别报送《全县中药饮片流通监督检查情况汇总表》、《全县中药饮片流通监督检查情况月报表》（见附件1、2）至药化股，并于12月22日前一并报送全年工作总结。

四、工作要求

1、提高政治站位。要加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。积极推动各级政府落实属地管理责任，把提升中药饮片质量纳入地方政府发展规划。

2、密切协作配合。要牢固树立“一盘棋”思想，既各司其职、各负其责，又要加强沟通、密切协作，形成强大监管合力。

3、强化社会监督。对中药饮片流通环节的严重违法行为要坚持依法依规严肃查处，并在网站上予以公开曝光，接受社会各界监督。

联系人：张銮銮，电话：7096684

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1：

全县中药饮片流通监督检查情况汇总表

报送单位：                              报送时间：

填 报 人：

附件2：

 

化妆品经营监督检查工作计划

 

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定，制定本计划。

一、检查范围

全县化妆品经营单位（含网络经营）。

二、重点检查企业

按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，在动态更新经营主体底数的基础上，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管，重点关注2024年受到行政处罚或涉及案件查处的企业、化妆品电子商务经营者、集中交易市场、“四美”（美容、美发、美甲、美睫机构含混合型）机构等。

三、重点检查品种

1、儿童化妆品（含儿童牙膏）、特殊化妆品、眼部化妆品、使用新原料的化妆品。

2、以网络形式销售的化妆品。

3、市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品。

4、国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品、外省市通报的不合格化妆品（含同款产品的其他批次化妆品）。

四、重点检查内容

1、采购管理。是否从合法渠道采购产品；是否建立并执行化妆品进货查验记录制度，并按要求保存记录和凭证；销售对象为其他化妆品经营者的，是否采取有效措施确保销售的产品可追溯。

2、标识标签。标签是否合法、真实、完整、准确，并与注册或备案资料一致；是否标注必要的安全警示用语；儿童化妆品是否标注“小金盾”；牙膏的功效宣称是否在规定范畴内。

3、经营管理。是否按要求贮存、运输化妆品；是否经营变质、过期、未经注册备案的化妆品，或者药品监管部门公告的不合格化妆品；是否自行配制、填充、灌装化妆品；宣传资料和广告是否真实、合法；以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，以及美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，是否履行化妆品经营者义务。

4、网络销售。除上述 1-3 条所列要求外，还应关注电子商务平台内化妆品经营者：是否全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；是否按要求在页面显著位置公示产品质量安全信息和儿童化妆品标志“小金盾”。

五、检查方式

监督检查实施检查前不得预先告知被检查单位。

六、工作安排

1、理清职责分工。各所负责组织对辖区化妆品经营单位的监督检查，其中，对第一类、第二类化妆品经营使用单位落实全覆盖检查，全县对第三类化妆品经营使用单位（含网络经营）检查家次分别不得少于50家和20家。

2、明确完成时限。检查原则上于2025年10月底前完成。

3、强化督查指导。市局择机对各县开展飞行检查和督导检查。

七、工作要求

1、严守工作纪律。检查任务执行前，要严守工作纪律，不得向被检查企业泄露检查信息；检查过程中，要严守廉政纪律，自觉规范言行，严格按照检查方案和检查程序开展检查，维护好药品监管良好形象。

2、突出检查重点。根据日常监管、投诉举报、不合格报告书、稽查办案、舆情监测和风险会商等情况，聚焦重点企业、重点品种和重点内容，持续推进分级分类监管，不断提高检查的针对性和靶向性。

3、严格检查要求。检查发现企业存在严重违法违规行为的，检查组应当立即固定相关证据，并将发现的问题和处理建议及时报告派出检查单位，依法采取暂停生产销售、告诫、约谈等风险控制措施，涉嫌违法行为的依法立案调查。

4、强化法规宣贯。按照省局《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》要求，突出对企业负责人的针对性普法宣传，着力引导企业落实主体责任，进一步帮助企业全面理解法规要求。

5、坚持信息公开。按照政务信息公开有关规定，在政务网站公示每月化妆品监督检查情况，接受社会监督。各所应于每月22日前将化妆品经营单位监督检查情况报表报至药化股。

联系人：张銮銮，电话：7096684。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品监管新闻宣传与舆情监测工作安排

2025年全县药品监管新闻宣传和舆情工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实省委省政府、省药监局、市委市政府各项部署要求，坚持围绕中心、服务大局，充分发挥新闻宣传举旗定向、凝聚人心作用，积极推进政策解读和舆论引导，加大正面宣传力度，为深化药品监管改革、促进医药产业高质量发展营造良好的舆论氛围。
    一、加强宣传策划力度，持续打造药品监管新闻好作品

1、积极展现药品监管重点工作。围绕省局、市局重点工作安排、政策措施落实，综合运用文字、图片、影像等形式，及时宣传报道全县药品监管工作动态。充分利用报刊、广播电视、新媒体平台等传播媒介，对药品监管工作新思路、新举措、新进展和新成效，以及在促进医药产业高质量发展中的创新举措和具体成效进行全方位重点宣传。对涌现出的先进集体、模范人物和创新成果加大宣传报道力度。积极参加省局组织开展“我眼中的安徽药监故事”摄影大赛，集中反映药监人员工作风采。

2、主动做好新闻发布工作。组织召开新闻发布会,及时向社会公开发布信息、解读政策和回应关切。在信息交流、新闻报道策划、组织活动调研等方面，加强与新闻媒体记者的沟通对接，借助新闻媒体的平台和资源优势，进一步提升新闻宣传报道工作质效。
    二、讲好安徽药监故事，建好用好管好信息发布平台
    1、做好重要内容转载和解读。及时转载省委省政府和国家药监局、省局网站重要法规、政策和科普作品，重点推送重要文件信息和涉及群众切身利益的信息，做好政策解读。注重运用生动活泼、通俗易懂的语言和原创图表图解、H5、动漫视频、重大节日海报等公众喜闻乐见的形式提升解读效果。
    2、加强新媒体阵地建设。高度重视政务新媒体规范运维管理与保障工作，筑牢意识形态阵地，严格内容发布审核制度，把好信息发布政治关、法律关、政策关、保密关、文字关，加强对账号的安全管理，提升政务媒体内容质量和宣传效果。发挥系统政务微信、微博公众号矩阵作用，持续发布药品监管政策解读文章和通俗易懂的原创药品安全科普作品，扩大传播力、引导力、影响力、公信力。
    3、加大活动组织力度。注重结合重大活动和重要节日、主题日等节点设置话题、组织活动，探索网站和政务微信号互动新模式。要开设全面贯彻落实党的二十大和二十届系列全会精神，深入贯彻习近平总书记考察安徽重要讲话精神等重要内容专栏，宣传各级药品监管工作的经验做法。围绕全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展、促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设等主题，宣传报道各级监管工作取得的成效。
    三、提高公众科学素养，组织开展品牌科普宣传活动
    1、打造科普宣传品牌。按照省市局统一部署，集中组织开展“药品安全宣传周”等主题科普活动，积极深入学校、社区、农村和机关开展讲座、咨询、开放日、互动体验、知识竞赛等系列“两品一械”安全科普活动，不断提高公众“两品一械”科学素养，传播合理用药用械用妆知识。
    2、加强与主流媒体合作。充分运用网络新媒体、电视、广播、公共交通工具等平台集中播放“两品一械”安全公益广告和科普视频；采取线上线下联动的模式，把媒体平台的科普宣传和深入基层实地科普宣传结合起来，广泛覆盖公众。省药监局将继续深化与省级主流媒体合作，开设“安徽省安全用药大讲堂”直播栏目；市局开展市级“安全用药大讲堂”活动，县局要至少组织开展2场“安全用药大讲堂”活动。“安全用药大讲堂”授课模板由省药监局统一设计，可在省药监局网站“科普宣传”栏下载（https://mpa.ah.gov.cn/hdjl/kpxc/index.html）。

四、提升创作能力，积极制作“两品一械”科普作品

1、科普作品内容。围绕年度药品监管工作重点和“两品一械”领域社会关注热点，突出药械妆安全科普知识、公众用药用械用妆注意事项、药品不良反应知识、澄清药械妆相关谣言等主题，制作一批内容权威、群众喜闻乐见的科普作品，通过主流媒体、政务新媒体和有影响力的互联网媒体平台推广。同时，要严把政治关、质量关，建立完善的审核机制，确保来源可查、科学严谨、客观公正。
    2、科普作品形式。包括但不限于图文、电视节目、网络节目、短视频、短剧、广播剧、微电影、公益广告、访谈、动画片、漫画、海报、H5 等。具体要求为：1、科普图文制作。县局制作至少1套科普图文（3～5张折页为一套素材、2～3 张海报为一套素材、科普文章需汇集成册为一套素材）。2、动漫或视频（公益广告）。县局制作动漫或视频（公益广告）总时长不少于5分钟，在主流媒体电视台全年播放不少于18分钟。3、户外宣传。户外宣传展示包含公交站牌、宣传栏、电子大屏、车载广告等。县局平均每年制作展示数不少于8块（栏）。4、科普宣传舞台表演节目。各县区创作至少1个科普宣传节目，如歌曲、舞蹈、小品、相声、快板、情景剧等群众喜闻乐见的舞台表演节目；省药监局将在各地创作的优秀节目中，选送至全省药品安全宣传周启动仪式上进行现场展演。积极参加第六届安全用药动漫微视频大赛，要发动相关单位参与，报送更多的优秀科普作品。

 五、完善舆情工作机制，提高监测评估和应对处置能力
    1、完善工作机制。切实落实属地管理责任，持续完善舆情工作机制,强化舆情监测风险评估,妥善高效应对处置，确保不发生系统性舆情事件。

2、强化监测研判。充分利用数据筛查、分析等手段，掌握实时舆情，做好日常舆情监测、分析，做到早发现、早预警、早报告。组织专家和相关人员对重大舆情进行会商研判，制定应对策略。规范舆情反映问题的受理、转办、反馈工作流程，及时通报办理和处置情况。

3、积极回应引导。按照规定，对进行舆情进行及时回应；针对不实信息，及时辟谣，澄清事实真相。

六、相关工作要求

1、树立系统思维。在开展新闻宣传及舆论引导工作时（包括但不限于接受媒体采访、出席新闻发布活动、案例信息发布等），要树立系统思维，增强全局意识，加强风险研判，做好政策解读，警惕关联风险，妥善应对引导，为药品监管工作营造良好氛围。

2、做好总结评估。组织开展品牌科普宣传活动结束后，要注意评估效果、总结经验并及时向县局报告；2025年度新闻科普宣传工作情况请于2025年12月10日前报送局办公室于晓蕾处。

 

 

 

 

药械妆行政处罚案卷评查工作方案

根据市局工作部署，为进一步强化行政执法监督力度，不断提高全市系统药械妆行政处罚案卷质量，现将2025年度药械妆行政处罚案卷评查有关事项和要求通知如下:

一、评查范围

2024年9月30日至2025年9月30日期间，按照一般程序办结的药品、医疗器械、化妆品行政处罚案卷。行政处罚实施过程中的行政强制行为，一并纳入评查范围。

二、评查标准

全县药械妆行政处罚案卷评查标准（附件1）

三、评查方式

本次评查采取集中评查的方式，由法规股抽调执法办案业务骨干进行评查。

四、工作要求

（一）严格自查评查。各办案机构要高度重视，把案卷评查作为提高行政执法能力和水平的抓手，严格开展自查自纠工作。

（二）按时报送案卷。请各办案机构于2025年9月10日前将抽查案卷报送至局法规股陶浩楠处。

附件：1.全县药械妆行政处罚案卷评查标准

      2.行政处罚案卷目录   

附件 1

全县药械妆行政处罚案卷评查标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

行政处罚案卷目录

 

药品稽查执法工作安排

2025年，各所、执法大队要深入落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，践行“四个最严”要求，以“提能力、挖案源、强衔接、捣窝点、斩链条”为重点，有力打击震慑药品领域违法犯罪行为，有效净化市场秩序，维护公众用药安全。

一、突出重点领域稽查执法。突出非法渠道购进药品等重点环节、医疗美容机构等重点对象，强化上下游追溯，严格执行处罚到人、信息公开等规定，查办一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，实现全链条、全要素打击，进一步净化药品市场秩序。持续推进无证生产经营专项整治行动，有效落实“黑窝点”案件查办首办负责制，严厉无证生产经营、生产经营非法产品等违法行为。各所、执法大队每月2日前至少报送1件本单位办理的典型案例（参考模板附后），尽量选取违法情形不同的案例，报送范围为2025年已作出行政处罚或移送公安司法机关的案例，行政处罚决定书或移送函一并附后。

二、提升案件查办工作质效。围绕案件查办困惑以及执法风险点，提出工作意见和建议，提升案件查办水平。开展化妆品案件查办工作专项调研。深化药品日常监管与稽查执法衔接，研究分析监管中发现的问题及违法风险。贯彻执行重大案件报告制度，强化大要案办理，突出大要案的震慑作用。畅通涉刑检验绿色通道，进一步落实线索通报、案件移送、案件会商和联席会议等工作机制，提升行刑衔接效能。坚持激励引导，对案件查办突出的单位和个人予以通报表扬。

三、做好上级交办的药械妆抽检不合格报告书核查处置工作。

四、推进药品监管信用体系建设。推进信用承诺、信用承诺履约践诺和行政强制等信息通过平台自动推送，进一步提升信用信息数据归集的时效性和准确性。推动信用修复线上办理，简化修复流程，减少相对人“跑腿”。各单位要切实做好药品案件录入工作，保证药械妆案件数据的真实性、准确性以及录入的及时性，避免案件不录入、录入不及时、录入错误等问题。

五、持续加强执法能力建设。采用个人自学、集中培训等方式，重点围绕《药品稽查办案手册》学用结合，积极参加稽查执法能力培训班和案件查办分享交流会，进一步提升办案能力。积极推荐典型案例，发挥典型案例的示范引领作用。

六、持续深化案件查办作风建设。深入落实案件查办“回头看”工作，强化案件查办工作中的作风建设。积极推进案件查办行纪衔接贯通协同，落实信息沟通、线索移送等机制。对案件查办过程中涉及的行纪衔接案例情况，及时报送县局。

联系人：郝宏松，联系电话：13355573221，工作邮箱：1485498063@qq.com。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

泗县市场监督管理局XX （单位）报送 XX 案

 

报送单位（盖章）：泗县市场监督管理局xx(单位）

报送时间：

一、案情简介

简要介绍案件主要违法情形，主要调查取证过程、问题产品查控情况等。

二、查办结果

说明违法行为定性裁量适用的法律依据，案件行政处罚结果、行刑衔接情况等内容。

三、主要经验做法

阐明在案件线索挖掘、部门协同联动、案件认定等方面的经验做法。

四、工作启示

聚焦涉案主体违法原因分析、执法办案过程中行刑衔接思考、公众安全用药宣传等方面，提出对今后案件查办工作的启示。

附件：处罚决定书/移送函

（承办人员：XX、XX，联系方式：XX）