应急响应】疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

级别

标  准

响应级别

特别重大疫苗药品和医疗器械安全事件

1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人，疫苗超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人，疫苗超过5人，疑似与质量相关的事件。

2．同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起5例以上患者死亡。

3．短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一疫苗药品、医疗器械发生Ⅱ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

4．国务院认定的其他特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

省级人民政府启动Ⅰ级响应，同时报请并在国务院指挥机构领导或指导协调下开展处置工作

重大疫苗药品和医疗器械安全事件

1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，不多于50人。疫苗超过10人，不多于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人。疫苗超过3人，不多于5人，疑似与质量相关的事件。

2．同一批号药品、医疗器械短期内引起至少2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3．短期内，我省2个以上设区的市因同一疫苗药品或医疗器械发生Ⅲ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

4．省级以上人民政府认定的其他重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

省级人民政府启动Ⅱ级响应

较大疫苗药品和医疗器械安全事件

1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，不多于30人；疫苗超过5人，不多于10人。或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人；疫苗超过2人，疑似与质量相关的事件。

2．同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

3．短期内，1个设区的市内2个以上县因同一疫苗药品和医疗器械发生Ⅳ级疫苗药品安全突发事件。

4．市级以上人民政府认定的其他较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

市级人民政府启动Ⅲ级响应

一般疫苗药品和医疗器械安全事件

1．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，不多了20人；疫苗超过3人，不多于5人。或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人，疫苗超过1人，疑似与质量相关的事件。

2．县级以上人民政府认定的其他一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。

县级人民政府启动Ⅳ级响应