药品零售、医疗器械流通监督检查标准

企业名称

企业地址

检查时间

检查方式

□事先告知  □事先不告知

重点检查品种：中药饮、含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、冷藏药品

序号

检查项目

检查要点

发现的问题

1

超范围、超方式经营药品

（1）查《药品经营许可证》，核实经营范围。

（2）现场检查是否存在超范围经营情况。

2

销售国家禁止或限制销售的药品

（3）查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。

（4）查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定。

（5）查是否销售米非司酮等终止妊娠药品。

3

按规定购进、销售含特殊药品复方制剂

（6）查购进含特殊药品复方制剂是否存在现金交易。

（7）查是否设置专柜并专人管理、专册登记。

（8）查是否严格执行数量管控规定。

（9）查销售否认真查验购买者身份证并登记在册。

4

药品购进渠道

（10）查首营企业档案资料，确定供货单位是否合法。

（11）查首营品种档案资料，确定所购品种是否合法。

（12）核实供货单位销售人员是否具有合法资格，如人员资质、授权委托书是否合法有效。

（13）核实是否索取所购药品检验报告书。

（14）核实是否索取所购药品合法票据。

5

采购药品应索取发票，并与实际到货一致

（15）各项记录与计算机管理系统核对，是否准确无误。

（16）查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致。

（17）随机抽取2-3个药品品种，查是否有合法的采购票据和验收记录。

6

执行药品陈列规定

（18）检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求。

（19）查看陈列品种和各类别标志是否符合要求。

（20）查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉设备。

（21）查看是否按剂型、用途分类陈列药品，是否执行处方药、非处方药分区陈列。

7

药品分类管理

（22）查管理制度是否有处方药审方制度。

（23）查处方审核、调配人员是否在处方上签字，核对处方经过执业药师审核、核对情况。

（24）查处方或其复印件是否按规定保留。

8

中药饮片管理

（25）查中药饮片验收记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

（26）查是否有中药饮片清斗、复核记录，是否保留原包装或合格证备查。

（27）查看中药饮片斗柜是否正名、正字，数量是否符合企业经营情况。

（28）查看斗柜是否存放中药饮片混斗现象。

9

计算机系统功能

（29）计算机系统数据是否能够更改，更改前是否履行相关手续，是否留有更改痕迹。

（30）查看零售连锁门店与总部计算机系统是否联通。

（31）查看计算机系统功能是否覆盖采购、收货、验收、销售等经营各环节，是否具备预警和锁定功能。

（32）查看各项记录是否按规定在计算机系统内录入。

10

执业药师在岗情况

（33）查执业药师相关资格证书、注册证书和继续教育证明等。

（34）查出勤表，核对营业期间是否有执业药师在岗。

（35）访谈执业药师、店长、营业员等人员。

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □限   日内上报书面整改结果。

           □严重违规，给予警告。       □移交稽查部门立案查处。

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检查人员(签字):                                                                       

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被检查单位(签字或盖章):

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受检查单位名称

检查现场经营地址  

企业负责人

    电话

检查时间

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检查性质

日常检查  □    跟踪检查  □   飞行检查  □

检查项目名称及要求

                项目检查记录

质量管理制度是否健全、执行并落实，购销记录是否真实、准确、完整，满足可追溯要求，建立逐批验收记录

质量管理人员是否按要求配备；从事角膜接触镜、助听器特殊要求的经营企业，是否配备相关专业或者职业资格人员

直接接触产品的人员是否每年体检一次，并建立健康档案

是否销售给不具资质的经营企业或使用单位；是否从不具资质的生产、经营企业购进医疗器械的；是否保存相关资质档案

新开办的第三类经营企业，是否建立计算机信息管理系统，满足质量控制、产品可追溯要求

是否擅自降低经营场所、库房条件，库房是否按要求配备与经营产品相适应的设施设备

是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存

所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)

设在药店的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识

标示：“进口”产品的是否有进口通关单、中文说明、国家注册证

其他检查项目

检查结论或整改意见

受检查单位意见

法定代表人或负责人签字（盖章）：           年     月     日

检查人员

签字

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