医疗机构使用药品质量安全监督检查标准

机构名称

机构地址

检查时间

检查方式

□事先告知  □事先不告知

序号

检查项目

检查要点

发现的问题

公立医院“两票制”执行情况：

1

质量管理方面

（1）查是否建立健全药品质量管理体系，是否制定购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，并做好质量跟踪工作，是否明确各环节工作人员的岗位责任。

2

采购环节

（2）随机抽取2-3个品种，查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、药品的注册批件等相关证明文件是否齐全，是否在有效期内，核实销售人员合法性（法人授权委托书等）。

（3）购进的药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

3

验收环节

（4）是否建立和执行进货验收制度，是否做到逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

（5）药品验收记录是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

4

储存环节

（6）是否按药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。药品与非药品是否分开存放。

（7）过期、变质、被污染等药品是否放置在不合格库（区）。

（8）是否配备专门的设施、设备，以满足药品说明书标明的储存条件的要求。

5

养护环节

（9）是否制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

（10）是否配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应养护档案。

6

药品调配和使用

（11）是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

（12）用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，是否符合卫生要求及相应的调配要求。

（13）查医疗机构配制制剂的使用和管理情况。

（14）查是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药情况。

7

特殊药品管理

（15）是否严格按照相关行政法规的规定存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，并具有相应的安全保障措施。

8

中药饮片管理

（16）查中药饮片验收记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

（17）查是否有中药饮片清斗、复核记录，是否保留原包装或合格证备查。

（18）查看中药饮片斗柜是否正名、正字。

（19）查看斗柜是否存放中药饮片混斗现象。

9

不合格药品管理

（20）查是否对发现的假药、劣药，采取立即停止使用、就地封存并妥善保管的措施，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

10

关键岗位人员及培训情况

（21）查是否定期组织对从事药品购进、保管、养护、验收、调配等岗位人员药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

（22）查是否每年组织对直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □限   日内上报书面整改结果。

           □严重违规，给予警告。       □移交稽查部门立案查处。                                              

                                                         年  月   日

检查人员(签字):                                                                        

                                                         年  月   日

被检查单位(签字或盖章):

                                                         年  月   日